by En una decisión sin precedentes, el juez federal de distrito Matthew Kacsmaryk suspendió el viernes la aprobación de larga data de la Administración de Drogas y Alimentos de la mifepristona, una píldora abortiva clave, a pesar de que le dio al gobierno una semana para apelar su decisión. Si el fallo finalmente entra en vigencia, reduciría el acceso al régimen estándar de aborto con medicamentos en todo el país.
La FDA aprobó hace más de 20 años el uso de mifepristona en combinación con un segundo fármaco, el misoprostol, para interrumpir embarazos de hasta 10 semanas. Más de la mitad de los abortos en los Estados Unidos se realizan con medicamentos, según el Instituto Guttmacher, un grupo de investigación que apoya el derecho al aborto.
Las píldoras se han vuelto cada vez más importantes en las luchas por el acceso al aborto que han seguido desde la anulación de Roe v. Vadear.
Una coalición de grupos antiaborto, denominada colectivamente Alianza de Medicina Hipocrática, presentó una demanda en noviembre desafiando el proceso mediante el cual la FDA evaluó y aprobó la mifepristona. Argumentan que el gobierno no evaluó adecuadamente la seguridad del medicamento y no debería haberlo puesto a disposición a través de telesalud durante la pandemia.
Los demandantes solicitaron una orden judicial, que el juez concedió, en parte, para poner fin al uso nacional de mifepristona mientras se desarrolla el caso.
«La Corte no cuestiona a la ligera la toma de decisiones de la FDA», escribió Kacsmaryk. «Pero aquí, la FDA accedió a sus legítimas preocupaciones de seguridad, en violación de su deber legal, en base a un razonamiento y estudios flagrantemente defectuosos que no respaldaron sus conclusiones».
Si la suspensión de la aprobación de la mifepristona por parte de la FDA entra en vigor, el medicamento ya no estaría disponible en ningún lugar de los Estados Unidos. Eso dejaría la cirugía o el uso no indicado en la etiqueta de misoprostol como las únicas opciones en los estados donde el aborto es legal.
El misoprostol, que no se ve afectado por la medida cautelar, no está aprobado por la FDA para interrumpir un embarazo por sí solo; los médicos deben prescribirlo fuera de etiqueta para este propósito. Algunos proveedores de servicios de aborto han dicho que tienen la intención de hacerlo si se corta el acceso a la mifepristona, a pesar de que el enfoque de un solo medicamento se ha demostrado en pruebas clinicas ser algo menos eficaz que el régimen de dos pastillas.
El viernes por la noche, el Departamento de Justicia presentó una notificación de apelación ante la Corte de Apelaciones del Quinto Circuito, diciendo que el gobierno estaba considerando apelar. El fiscal general Merrick Garland también dijo en un comunicado que el DOJ planea apelar la decisión de Kacsmaryk.
“La decisión de hoy anula el juicio experto de la FDA, dictado hace más de dos décadas, de que la mifepristona es segura y eficaz. El Departamento continuará defendiendo la decisión de la FDA”, dijo Garland.
El caso podría ser una nueva prueba para el Supremo
Es probable que la Corte Suprema tenga la última palabra sobre si la decisión de Texas entra en vigor.
Incluso si la Corte del Quinto Circuito en Nueva Orleans bloquea la decisión de Kacsmaryk, los retadores podrían pedirle a la Corte Suprema que revoque esa decisión.
De cualquier manera, el caso probablemente pondrá a prueba la decisión de la Corte Suprema el verano pasado cuando anuló Roe v Wade en una votación de 5 a 4 que dejó el tema del aborto en manos de los estados y otras ramas del gobierno para decidir como política. pregunta.
En su opinión concurrente, el juez Brett Kavanaugh señaló que el fallo «no impide que muchos estados que voluntariamente permiten el aborto continúen permitiéndolo».
Los votos de Kavanaugh y del presidente del Tribunal Supremo, John Roberts, que votaron en contra de la anulación de Roe, podrían ser clave.
Reacciones a la decisión de Kacsmaryk
La vicepresidenta Kamala Harris dijo el viernes que la administración Biden «apoyará a las mujeres estadounidenses».
“La decisión sin precedentes de hoy amenaza los derechos de las mujeres en todo el país para tomar decisiones sobre su atención médica y su capacidad para acceder a los medicamentos recetados por sus médicos”, dijo en un comunicado. «En pocas palabras: esta decisión socava la capacidad de la FDA para aprobar medicamentos seguros y efectivos, desde medicamentos de quimioterapia hasta medicamentos para el asma, medicamentos para la presión arterial e insulina, con base en la ciencia, no Esta decisión amenaza los derechos de los estadounidenses en todo el país, que pueden mirar a través de sus botiquines y encontrar medicamentos recetados por médicos porque la FDA ha iniciado un proceso para determinar la eficacia y la seguridad de estos medicamentos.
Erik Baptist, abogado principal de Alliance Defending Freedom, que representa a los demandantes en el caso de Texas, dijo que la FDA nunca tuvo la autoridad para aprobar las píldoras abortivas.
«Esta es una victoria importante para los médicos y las asociaciones médicas que representamos y, lo que es más importante, para la salud y la seguridad de las mujeres y las niñas», dijo.
Sin embargo, Nancy Northup, presidenta y directora ejecutiva del Centro de Derechos Reproductivos, dijo en un comunicado que la decisión «no tiene base en la ley ni en los hechos».
«Esta demanda fue inventada como parte de una campaña orquestada para negar a todas las mujeres en los Estados Unidos el acceso al aborto, incluso aquellas que viven en estados con fuertes protecciones al derecho al aborto», dijo.
Un desafío legal sin precedentes para el proceso de aprobación de la FDA
En la demanda, la Alianza de Medicina Hipocrática alega que el aborto con medicamentos tiene «efectos potencialmente graves y potencialmente mortales». Sin embargo, los estudios sugieren que cuando la mifepristona y el misoprostol se usan juntos en consulta con los médicos, el régimen tiene éxito en la interrupción de embarazos hasta 99.6% del tiempo y tiene un 0,4% de riesgo de complicaciones mayores.
En presentaciones judiciales, la FDA dijo que «revisó minuciosamente la evidencia científica y determinó que los beneficios de la mifepristona superan cualquier riesgo» y que «el interés público se vería significativamente perjudicado» si el medicamento fuera retirado del mercado.
También calificó el juicio de «extraordinario y sin precedentes».
Existen pocos precedentes legales para que un tribunal revoque la aprobación de un medicamento por parte de la FDA.
Sin embargo, algunos defensores del derecho al aborto esperaban la decisión de Kacsmaryk, un designado de Trump que anteriormente en su carrera representó a un grupo legal cristiano conservador llamado First Liberty Institute. El grupo demandó al gobierno federal impugnando la parte de la Ley del Cuidado de Salud a Bajo Precio que requería que los empleadores proporcionaran cobertura de seguro de control de la natalidad gratuita.
La lucha legal contra las píldoras abortivas podría complicarse por una segunda decisión emitida minutos después del fallo de Texas. En un caso separado, un juez federal en el estado de Washington emitió una orden judicial preliminar que restringía a la FDA de «alterar el statu quo y los derechos con respecto a la disponibilidad de mifepristona».
En ese caso, una coalición de fiscales generales demócratas desafió en febrero las regulaciones de la FDA sobre la mifepristona y pidió a la corte que eliminara las restricciones «innecesarias» que podrían limitar el acceso.
Sin embargo, el fallo del juez del estado de Washington solo se aplica a los 18 estados que demandaron.
